Un recente report di QBE Insurance, La Legge sui medicinali critici, analizza la proposta del Critical Medicines Act (CMA), presentata dalla Commissione Europea nel marzo 2025 (e attualmente in fase di negoziazione tra Parlamento e Consiglio europeo), che punta a migliorare la disponibilità e la produzione dei farmaci essenziali, compresi quelli per malattie rare, introducendo misure per garantire sicurezza e continuità nella filiera. Un medicinale viene classificato come “critico” quando una carenza nella sua disponibilità può causare gravi danni ai pazienti. Partendo da questa vulnerabilità strutturale il Critical Medicines Act introduce un insieme di misure strategiche, pensate per rafforzare la capacità dell’Europa di garantire disponibilità, produzione e approvvigionamento.

In Italia, AIFA e il Ministero della Salute stanno definendo nuovi criteri di approvvigionamento che considerino non solo il prezzo, ma anche la stabilità e la sicurezza, in linea con gli obiettivi europei di resilienza e sostenibilità.

L’analisi rileva che il settore farmaceutico europeo è fortemente dipendente da fornitori esterni: circa il 70% dei farmaci in Europa è generico, ma i loro principi attivi vengono prodotti prevalentemente fuori dall’UE. Tra il 2000 e il 2019 le importazioni europee di medicinali sono cresciute del 13,3% annuo, mentre la produzione interna solo dello 0,8%. In Italia la produzione è calata dell’1,1%, con importazioni aumentate del 13,9%. Le previsioni indicano che tra il 2025 e il 2030 le importazioni di medicinali da Cina, Giappone, India e Stati Uniti, in Italia cresceranno del 6,1% annuo, rispetto a una media europea del 4,8%, con la Francia in testa (+9,2%).

Secondo QBE Italia, il CMA rappresenta una svolta verso un sistema più autonomo e resiliente, in cui l’assicurazione gioca un ruolo chiave nel gestire i rischi e garantire la continuità operativa delle imprese del settore.

La pandemia, la crisi energetica e le tensioni geopolitiche hanno messo in luce la fragilità della catena di fornitura, aggravata dal caro energia e dal divario di competitività con gli Stati Uniti. Rafforzare la produzione europea richiede dunque una collaborazione integrata tra istituzioni, aziende e assicuratori. Il CMA è visto come un primo passo verso una filiera più sicura, sostenibile e autonoma, con vantaggi per chi investe nella capacità produttiva locale, come iter autorizzativi più rapidi, forniture stabili e accesso agevolato ai fondi europei.