Ci vuole il consenso del paziente sia per il Dossier sia per il Fascicolo sanitario elettronico (Fse). Ai pazienti deve essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno il dossier sanitario. In assenza del consenso il medico avrà a disposizione solo le informazioni rese in quel momento dal paziente o in precedenti prestazioni fornite dallo stesso professionista. La mancanza del consenso non deve incidere minimamente sulla possibilità di accedere alle cure richieste. Per poter inserire nel dossier informazioni particolarmente delicate (infezioni Hiv, interventi di interruzione volontaria della gravidanza, dati relativi ad atti di violenza sessuale o pedofilia) sarà necessario un consenso specifico. Per consentire al paziente di scegliere in maniera libera e consapevole, la struttura sanitaria dovrà informarlo in modo chiaro, indicando in particolare, chi avrà accesso ai suoi dati e che tipo di operazioni potrà compiere. Allo stesso modo il Fse può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito. Il consenso può essere espresso anche per via telematica, e può essere revocato in ogni momento. La revoca del consenso determina l’interruzione dell’alimentazione del Fse, senza conseguenze in ordine all’erogazione delle prestazioni del Servizio sanitario e dei servizi socio-sanitari regionali.