Medicinale e dispositivo medico, differenze

Quesito – La classificazione di un prodotto, in uno Stato membro, come dispositivo medico provvisto di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42, osta a che le autorità competenti di un altro Stato membro classifichino lo stesso prodotto come medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, sulla base della sua azione farmacologica, immunologica o metabolica ?

Per quanto attiene, da un lato, alla nozione di «medicinale», l’articolo 1, punto 2, lettere a) e b), della direttiva 2001/83 fornisce due definizioni di tale nozione.

Un prodotto è un medicinale se rientra nell’una o nell’altra di tali definizioni (sentenza del 9 giugno 2005, HLH Warenvertriebs e Orthica, C-211/03, C-299/03 e da C-316/03 a C-318/03, Racc. pag. I-5141, punto 49).

Alla luce della seconda definizione di tale nozione, di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, si intende per medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

Per quanto riguarda, dall’altro lato, la nozione di «dispositivo medico» ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, si tratta, segnatamente, di qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, programma, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap e la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Riguardo all’ambito di applicazione rispettivo di tali due nozioni, deriva dall’articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della direttiva 93/42 che la medesima non si applica ai medicinali soggetti alla direttiva 2001/83.

Inoltre, l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, impone, in caso di dubbio, l’applicazione di siffatta direttiva disponendo che se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella nozione di «medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa dell’Unione, si applicano le disposizioni della direttiva 2001/83 sui medicinali.

Di conseguenza, un prodotto che corrisponde alla definizione di «medicinale», ai sensi della direttiva 2001/83, deve essere considerato tale e non può essere qualificato come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42.

Per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di medicinale per funzione ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, che agiscono sotto il controllo del giudice, devono decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione (sentenze del 15 gennaio 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Racc. pag. I-41, punto 39, e del 30 aprile 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Racc. pag. I-3785, punto 18).

Nell’ambito di tale esame caso per caso, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale si deve valutare, fondandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere utilizzato nell’uomo o essere a questi somministrato, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche (sentenza BIOS Naturprodukte, cit., punto 20).

Per quanto riguarda, più in particolare, la distinzione tra medicinali e dispositivi medici, l’articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della direttiva 93/42 impone, segnatamente, alle autorità competenti di prestare particolare attenzione al principale meccanismo d’azione del prodotto stesso.

Deriva perciò dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di detta direttiva che solo un prodotto la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo può essere classificato come dispositivo medico.

Per questo, allo stato attuale del diritto dell’Unione, è difficile evitare, finché l’armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 (v., in tal senso, segnatamente, sentenze del 6 novembre 1997, LTM, C-201/96, Racc. pag. I-6147, punto 24, e Hecht-Pharma, cit., punto 28).

Infatti, l’asimmetria delle informazioni scientifiche, nuovi sviluppi scientifici e valutazioni diverse del rischio per la salute dell’uomo e del livello di tutela desiderato possono spiegare il fatto che siano adottate, dalle autorità competenti di due Stati membri, decisioni differenti sulla classificazione di un prodotto.

Inoltre, la circostanza che un prodotto sia qualificato, in uno Stato membro, come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42 non può impedire di riconoscergli, in un altro Stato membro, la qualità di medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, qualora esso ne presenti le caratteristiche (v., per analogia, sentenze del 29 aprile 2004, Commissione/Austria, C-150/00, Racc. pag. I-3887, punto 60, e HLH Warenvertrieb e Orthica, cit., punto 56).

Alla luce dell’insieme delle considerazioni che precedono, la classificazione di un prodotto, in uno Stato membro, come dispositivo medico provvisto di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42, non osta a che le autorità competenti di un altro Stato membro classifichino lo stesso prodotto come medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, sulla base della sua azione farmacologica, immunologica o metabolica.

La circostanza che un prodotto sia classificato, in uno Stato membro, come dispositivo medico non osta a che le autorità competenti di un altro Stato membro decidano di classificare un prodotto identico come medicinale.

Una volta che le autorità competenti di uno Stato membro decidono di classificare come medicinale un prodotto già classificato in un altro Stato membro come dispositivo medico, esse devono considerare la marcatura CE, apposta sul prodotto di cui trattasi in seguito alla classificazione come dispositivo medico in tale altro Stato membro, come apposta indebitamente.

Per classificare come medicinale ai sensi della direttiva 2001/83 un prodotto già classificato in un altro Stato membro come dispositivo medico dotato di marcatura CE, ai sensi della direttiva 93/42, devono applicare il procedimento previsto dall’articolo 18 della direttiva 93/42 e, se necessario, quello previsto all’articolo 8 della medesima direttiva, prima dell’applicazione del procedimento di classificazione previsto dalla direttiva 2001/83.

Corte giustizia UE  sez. IV, 03 ottobre 2013, n. 109