La responsabilità civile del produttore di dispositivi medici

RESPONSABILITÀ CIVILE

Novità contenute nel Regolamento (UE) 2017/745

Autore: Marco Dimola
ASSINEWS 318 – aprile  2020

Il settore dei dispositivi medici in Italia
Nel corso dell’ultimo decennio i dispositivi medici sono diventati uno strumento fondamentale per la prevenzione, la diagnosi e la cura di numerose malattie e oggi rappresentano un elemento di primaria importanza nella risposta al bisogno di salute degli individui. Il settore produttivo di tali beni ha dunque registrato una costante espansione a livello mondiale. L’Italia, dove l’aspettativa di vita è tra le più alte al mondo, non fa certo eccezione e i numeri lo dimostrano.

Nel nostro paese l’industria dei dispositivi medici genera un mercato che vale 16,5 miliardi di euro tra esportazioni e mercato interno, con circa 1,5 milioni di pezzi prodotti e distribuiti (che variano dalle attrezzature chirurgiche alle grandi apparecchiature diagnostiche, dai test di laboratorio a quelli genetici fino ai biosensori, alla robotica e all’intelligenza artificiale applicata alla sanità).

Per quanto concerne il mercato interno, i due terzi della produzione sono destinati al Servizio Sanitario Nazionale. Tra imprese di produzione e imprese di distribuzione le società che operano in questo settore sono circa 4.000 ed occupano 76.400 dipendenti. Si tratta di un settore altamente innovativo e specializzato, dove lo standard di sicurezza atteso dai consumatori-pazienti è molto elevato. Naturale quindi che il tema della responsabilità in caso di prodotti medicali difettosi sia di estrema importanza.

Origini dell a responsabilità del produttore
Il problema del risarcimento del danno arrecato da prodotti difettosi è relativamente recente e si ricollega sia allo sviluppo della produzione di massa, sia al mutamento delle forme di distribuzione dei prodotti industriali. A partire dal dopoguerra, e in particolare dagli anni Sessanta, le produzioni su scala industriale hanno infatti allargato enormemente le dimensioni del rischio legato all’immissione sul mercato di prodotti potenzialmente difettosi. L’adeguamento del sistema distributivo a tale nuova realtà ha invece comportato lo spostamento della responsabilità sui venditori.

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