Dopo 25 anni di applicazione della normativa italiana in materia di responsabilità da prodotto difettoso (il riferimento è al dpr 24 maggio 1988 n. 224) abbiamo la conferma che in Italia, così come in tutto il resto del mondo, il settore farmaceutico e quello cosmetico continuano a essere particolarmente sensibili a vicende inerenti la cosiddetta «product liability», ovvero la sicurezza dei prodotti.
Quanto accaduto alla casa farmaceutica Geymonat lo scorso mese di gennaio (che per nove prodotti ha subito un vero e proprio recall da parte di Aifa) e al colosso giapponese del cosmetico Kanebo la scorsa estate (anche in questo caso un recall per prodotti contenenti un componente presente oltre i parametri consentiti dalla normativa di settore), dimostra come la responsabilità da prodotto difettoso continui a trovare «linfa vitale» nel business del farmaco e dei cosmetici.
Da ricordare anche le vicende legate all’Aulin, medicinale molto comune ed utilizzato anche in Italia, considerato tossico e ritirato dal mercato in mezza Europa.
La regolamentazione e gli aspetti legali della responsabilità da prodotto difettoso in entrambi i settori ha divergenze e convergenze.
Le differenze tra il settore farmaceutico e quello cosmetico sono dovute, principalmente, alla diversa definizione (di farmaco e di cosmetico) che è stata data nel corso degli ultimi decenni dalla letteratura scientifica e dalla normativa di settore.
Per i cosmetici l’Europa ha optato per una definizione ampia, comprendente una lista di sostanze proibite e consentite, mentre per il farmaco la definizione è accentrata sull’aspetto terapeutico-curativo del prodotto.
La qualifica di un prodotto come farmaco o come cosmetico è ancorata a tre macro aree che sono la destinazione, la presentazione e la funzione, aree queste di particolare importanza e strategicità in punto di product liability.
A livello di casistica giurisprudenziale particolare rilevanza viene data all’area della funzione.
Per completezza della trattazione evidenziamo che, di recente, si parla sempre più di cosmetici di «ultima generazione» che ponendosi con un risultato intermedio tra estetica e terapia, pongono un ulteriore problema di qualificazione e differenziazione.
Importanti aspetti riguardano poi gli ambiti della distribuzione e della informazione.
Con riferimento alla distribuzione, la regolamentazione dei farmaci mette in evidenza la tutela pubblicistica del settore con la commercializzazione che viene consentita solo a soggetti appositamente autorizzati, rendendo particolarmente limitato e specializzato il bacino dei soggetti coinvolti nella distribuzione.
La specializzazione e la limitazione dei distributori, unitamente a tutta una serie di adempimenti amministrativi e di controlli pubblicistici prima della introduzione in commercio del prodotto, non sono stati però sufficienti per il farmaco a evitare ipotesi di product liability.
Il farmaco, probabilmente per la sua intrinseca pericolosità, e per gli aspetti peculiari che lo stesso ha nell’ambito dell’utilizzazione, continua ad avere un ruolo principe tra i prodotti «difettosi».
Lo stesso vale per i cosmetici. Per entrambi i settori dalla giurisprudenza grande rilevanza è data all’etichettatura.
Le pronunce sul tema hanno ottenuto un grosso clamore mediatico soprattutto perché hanno posto alla ribalta una tematica molto sensibile nel mondo degli affari: quella relativa alla percezione che ha il consumatore del prodotto messo in commercio. Viene quindi dato un ruolo decisivo alla percezione del consumatore e all’affidamento che lo stesso realizza proprio in ragione della etichettatura sul prodotto. Emblematiche restano le posizioni in Europa sulla dicitura «dermatologicamente testato», nonché la questione relativa alla «legittimità» del termine «lifting».
I dettati normativi e giurisprudenziali sono chiari nell’evidenziare che se si vuole fare reale prevenzione in punto di responsabilità da prodotto difettoso si deve volgere verso una sempre maggiore e chiara informazione.
In conclusione, quello che emerge dagli ultimi sviluppi giurisprudenziali e normativi è la conferma che il farmaceutico e il cosmetico sono due settori che continuano ad attirare l’interesse di chi si occupa di product liability, sia per le specifiche peculiarità che entrambi i settori conservano, sia perché le la continua evoluzione della scienza chimica e farmaceutica rende sostanzialmente in continua evoluzione questi settori e le problematiche connesse, soprattutto con riferimento alla difettosità dei prodotti.
Questa continua evoluzione sembra essere stata compresa dai legislatori, nazionali e sovrannazionali, i quali pur ribadendo fermezza nella tutela di determinati principi (in primis, soprattutto per il farmaco, il rispetto del diritto alla salute), sembrano avere optato per la emanazione di una legislazione «flessibile» che nella sua applicazione possa cioè garantire, nello stesso tempo, il rispetto di diritti fondamentali, nonché le evoluzioni scientifiche che spesso riguardano il settore farmaceutico e il settore cosmetico.